Безопасность лекарственных средств является актуальной проблемой в современном мире. Международная система мониторинга безопасности лекарственных средств основывается на методе спонтанных сообщений, позволяющем создавать базы данных, и с помощью статистических методов выявлять сигналы, соответствующие новым нежелательным лекарственным реакциям. Этой системы придерживаются все страны мира, но организационные особенности могут различаться. В Евросоюзе детально прописаны обязанности держателей регистрационных удостоверений по мониторингу безопасности каждой субстанции, но не каждого торгового наименования. В США, как и в России, осуществляется мониторинг отдельных серий лекарственных средств с целью возможного выявления некачественного продукта. Для повышения эффективности фармаконадзора проводится обучение врачей, используются общемедицинские базы данных для выявления сигналов, и другие. Важным аспектом является поддержка работы научно-исследовательских центров, занимающихся изучением различных мер безопасности лекарств. Особый подход необходим к организации фармаконадзора у беременных, где метод спонтанных сообщений не применим. Наиболее распространенными считаются методы регистров и проспективного неинтервенционного наблюдения. Для эффективной деятельности системы фармаконадзора необходима слаженная работа всех участников системы здравоохранения - пациентов, врачей, производителей лекарств, регуляторных органов, научно-исследовательских и образовательных центров.
Medications safety is a relevant problem in the world, requiring global action. International system of pharmacovigilance is based on the method of spontaneous adverse drug reaction reporting, which helps to build databases and detect signals of possible new adverse drug reactions using statistical methods. This method is used internationally, however, organizational features may be different. European Union obliges pharmaceutical companies to monitor adverse drug reactions related to each international nonproprietary name, but not each trade name. In the USA, as well as in Russia, quality of single drug batches is monitored, aiming at identification of poor quality products. In order to improve efficiency of pharmacovigilance several measures can be used - teaching interventions, use of healthcare databases etc. Important aspect is support of research centers, doing research in the area of various aspects of drug safety. Specific approach is required for organization of pharmacovigilance in pregnant women, where spontaneous reporting is not that effective. The most widely used methods are registries and prospective non-interventional observation. In order to provide effective functioning of pharmacovigilance all participants of the healthcare system should be equally involved, including patients, doctors, pharmaceutical companies, regulatory organs, research and educational centers.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.