690002, Владивосток, пр-т Острякова, 2
2 Ostryakova pr., 690002, Vladivostok
690002, Владивосток, пр-т Острякова, 2
2 Ostryakova pr., 690002, Vladivostok
Кондрашова Надежда Михайловна – к. м. н., доцент института терапии и инструментальной диагностики,
690002, Владивосток, пр-т Острякова, 2
N.M. Kondrashova, Cand. Sci. (Med.), Associate Professor at the Institute of Therapy and Instrumental Diagnostics,
2 Ostryakova pr., 690002, Vladivostok
690002, Владивосток, пр-т Острякова, 2
2 Ostryakova pr., 690002, Vladivostok
690002, Владивосток, пр-т Острякова, 2
2 Ostryakova pr., 690002, Vladivostok
690002, Владивосток, пр-т Острякова, 2
2 Ostryakova pr., 690002, Vladivostok
690002, Владивосток, пр-т Острякова, 2
2 Ostryakova pr., 690002, Vladivostok
690002, Владивосток, пр-т Острякова, 2
2 Ostryakova pr., 690002, Vladivostok
690002, Владивосток, пр-т Острякова, 2
2 Ostryakova pr., 690002, Vladivostok
Артериальная гипертензия (АГ), устойчиво сохраняя позиции одного из самых распространенных хронических неинфекционных заболеваний как в России, так и в мире, является серьезной проблемой здравоохранения. Несмотря на серьезные успехи в разработке эффективных методов лечения пациентов с АГ, высокая частота сердечно-сосудистых осложнений и смертности связана в значительной степени с неадекватным контролем артериального давления (АД). В зоне особого внимания находятся пациенты высокого и очень высокого риска развития сердечно-сосудистых осложнений на фоне АГ. В настоящее время использование телемедицинских технологий, в том числе с применением автоматических систем дистанционного мониторирования (АСДМ), рассматривается как возможный путь повышения результативности лечения таких пациентов. При этом отсутствуют данные по эффективности оценки мониторирования АД у пациентов высокого и очень высокого риска для формирования приверженности и успешности лечения. Представлены обоснование и дизайн одноцентрового проспективного наблюдательного исследования, включившего 150 пациентов – жителей Приморского края с АГ очень высокого риска сердечно-сосудистых осложнений. Цель данного исследования: изучение эффективности дистанционного мониторирования артериального давления (АД) в организации диспансерного наблюдения пациентов трудоспособного возраста очень высокого сердечно-сосудистого риска.
Arterial hypertension (AH) represents a serious public health problem and remains one of the most common chronic noncommunicable diseases, both in Russia and globally. Although the development of effective treatments for AH patients has considerably advanced, frequent cardiovascular complications and high mortality are mainly associated with inappropriate control of arterial blood pressure (BP). The zone of special attention includes high- and extremely high-risk patients who may develop cardiovascular complications affected by AH. At present, telemedicine technologies, including remote automated monitoring (RAM), are considered as an option to improve the results of such patients' treatment. At the same time, there is a lack of data on the monitoring effectiveness of BP in high- and very high-risk patients needed for forming their adherence to treatment and developing effective treatment methods. The rationale and design of a single-center prospective observational study including 150 patients, residents of Primorsky Krai with AH at very high risk of cardiovascular complications are presented. This study aims to investigate the effectiveness of remote blood pressure (BP) monitoring in the organization of regular medical check-ups of working-age patients at extremely high cardiovascular risk.
Кардиоваскулярная патология уверенно занимает лидирующую позицию в структуре смертности и утрате трудоспособности взрослого населения России. В связи с этим приоритетной задачей национальных проектов «Здравоохранение» и «Продолжительная и активная жизнь» декларировано снижение смертности от болезней системы кровообращения (БСК) [
Одним из основных способов снижения сердечно-сосудистого риска на индивидуальном уровне является своевременное выявление факторов риска (ФР) БСК и дальнейшая, при необходимости пожизненная, их коррекция, так называемая «концепция высокого риска» [
Значимым ФР развития повторных сердечно-сосудистых событий является артериальная гипертония (АГ) [3–5]. Достижение целевых значений артериального давления рассматривается в качестве ключевого прогностического фактора снижения смертности в группе лиц с БСК.
В отечественной медицине надежным и проверенным временем инструментом для своевременного выявления пациентов высокого кардиоваскулярного риска и его коррекции является диспансерное наблюдение, ключевой задачей которого является достижение целевого артериального давления (АД) в течение не более 3 месяцев от начала терапии [
Современные протоколы организации диспансерного наблюдения для достижения поставленных задач могут включать различные технологические решения. В настоящее время активно разрабатываются и внедряются в клиническую практику методы и системы оказания помощи пациентам с АГ, направленные на повышение эффективности лечения и снижение социально-экономических потерь. В качестве одного из таких подходов Российское кардиологическое общество предлагает метод дистанционного мониторирования артериального давления (ДМАД) [6–8].
В условиях высокой распространенности АГ повсеместное применение технологий дистанционного мониторирования АД может повысить экономическое бремя для медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи, увеличить нагрузку на лечащего врача в связи с возрастанием объема телефонных контактов врач – пациент [
Безусловно, для оценки эффективности предлагаемых стратегий в реальной клинической практике требуются качественные эпидемиологические данные. Любое наблюдательное исследование можно использовать как источник эпидемиологических данных для оценки соответствия проводимого обследования и лечения клиническим рекомендациям и критериям качества медицинской помощи. Опубликованные ранее исследования по дистанционному мониторированию артериального давления (ДМАД) с использованием телемедицинских технологий немногочисленны, характеризуются относительно небольшими размерами выборки и отсутствием распределения пациентов по степени риска развития сердечно-сосудистых событий, как осложнений АГ [5–7]. Было спланировано одноцентровое проспективное наблюдательное исследование, цель которого – изучение эффективности дистанционного мониторирования артериального давления в организации диспансерного наблюдения пациентов трудоспособного возраста очень высокого сердечно-сосудистого риска. На первом этапе реализации цели предстояло собрать и описать исходные клинические и демографические характеристики пациентов очень высокого сердечно-сосудистого риска. В последующем планируется анализ факторов риска, эффективности проводимой антигипертензивной терапии, а также оценка эффективности используемой в исследовании программы по дистанционному мониторированию артериального давления (ДМАД) в достижении приверженности пациентов к лечению и, в конечном счете, снижению риска развития неблагоприятных исходов заболевания.
Одноцентровое проспективное наблюдательное исследование было выполнено в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) и принципами Хельсинкской декларации и было одобрено на заседании локального независимого междисциплинарного комитета по этике (протокол № 8 от 08.04.2024 г.) ФГБОУ ВО ТГМУ Минздрава России. Дизайн исследования представлен на рисунке.
Рис. 1. Дизайн исследования.
Отбор пациентов проводился в университетской клинике ФГБОУ ВО ТГМУ Минздрава России, созданной на базе КГБУЗ «Владивостокская клиническая больница № 1».
В исследование включались лица трудоспособного и старшего трудоспособного возраста 18–75 лет, жители Приморского края с очень высоким сердечно-сосудистым риском, подписавшие добровольное информированное согласие для участия
Критериями включения в исследование являлись возраст 18–75 лет на момент включения в исследование; подписанное и датированное до включения в исследование письменное информированное согласие в соответствии с требованиями международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) и местным законодательством; наличие установленного диагноза «гипертоническая болезнь» III стадии согласно классификации Российского кардиологического общества [
Критерии исключения из исследования: отказ пациента от проведения исследования; возраст моложе 18 лет или старше 75 лет; наличие грубой неврологической патологии, препятствующей реализации метода дистанционного мониторирования АД самостоятельно; анемия тяжелой степени (уровень гемоглобина ниже 70 г/л); хроническая болезнь почек 4–5-й стадии (СКФ менее 30 мл/мин/1,73м³ по формуле CKD-EPI); злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами; наличие на момент исследования острого инфекционного заболевания, септического процесса; наличие злокачественного новообразования любой локализации на стадии диагностики, в процессе лечения либо в течение года после завершения лечения, а также подозрение на лимфо- или миелопролиферативное заболевание системы крови.
У всех пациентов регистрировался уровень АД на этапе скорой медицинской помощи, на момент включения в исследование оценивались пищевые привычки, статус курения, физическая активность с применением международного опросника физической активности IPAQ. В первый день госпитализации проводилось исследование клинического анализа крови, показателей общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеидов высокой и низкой плотности (ХС-ЛПВП и ХС-ЛПНП соответственно), креатинина с расчетом скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле CKD-EPI, глюкозы, фибриногена. Всем пациентам выполнялась эхокардиография (ЭхоКГ). Диагноз острого коронарного синдрома подтверждался данными клинической картины, электрокардиографии, определением уровня тропонина I количественным методом, а также проведением инвазивной коронароангиографии. Диагноз ОНМК/транзиторной ишемической атаки подтверждался данными неврологического осмотра и мультиспиральной компьютерной томографии.
Всем пациентам проводилось дистанционное мониторирование АД в течение 12 недель любым удобным для пациента метода: телефонный сбор данных путем роботизированного обзвона, самостоятельное введение данных в телефонное приложение либо путем передачи данных с автоматического тонометра в телефонное приложение с помощью Bluetooth.
Полученные в ходе клинического обследования данные вносились в специально разработанные электронные индивидуальные регистрационные карты на основании первичной медицинской документации с целью создания единой базы для дальнейшего статистического анализа.
Статистическая обработка результатов проводилась на предмет соответствия нормальному распределению. Количественные показатели, имеющие нормальное распределение, описывались с помощью средних арифметических величин (M) и стандартных отклонений (SD), границ 95% доверительного интервала (95% ДИ), при отсутствии нормального распределения с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1–Q3). Сравнение трех и более групп по количественному показателю, имеющему нормальное распределение, выполнены с помощью однофакторного дисперсионного анализа, апостериорные сравнения проводились с помощью критерия Тьюки (при условии равенства дисперсий), при отличии от нормального – с помощью критерия Краскела – Уоллиса, апостериорные сравнения – с помощью критерия Данна с поправкой Холма. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполнено с помощью U-критерия Манна – Уитни. Сравнение процентных долей при анализе многопольных таблиц сопряженности – с помощью критерия χ² Пирсона. Апостериорные сравнения выполнялись с помощью критерия χ² Пирсона с поправкой Холма. Направление и теснота корреляционной связи между двумя количественными показателями оценивались с помощью коэффициента ранговой корреляции Спирмена (при распределении показателей, отличном от нормального). Различия признавались статистически значимыми при p < 0,05.
В настоящее время завершен набор всех пациентов, продолжается проспективное наблюдение участников исследования, процесс валидации и анализ всех полученных данных для реализации основных целей исследования. Из 150 включенных в исследование пациентов 46 (30,9%) имели в анамнезе ОКС и 36 пациентов (24,2%) перенесли ОНМК или ТИА, что позволило выделить их в группу очень высокого риска. Исходные характеристики включенных в исследование пациентов приведены в табл. 1.
Таблица 1
Исходные характеристики пациентов, включенных в исследование
Примечание: ДАД – диастолическое артериальное давление, МК – мочевая кислота, ОХС – общий холестерин, САД – систолическое артериальное давление, ХС-ЛПВП – холестерин липопротеидов высокой плотности, ХС-ЛПНП – холестерин липопротеидов низкой плотности.
| Показатели | % / M ± SD / Me | 95% ДИ / Q1–Q3 |
| Возраст, Me (лет) | 60,0 | 49,0–66,0 |
| Мужчины, % | 57,7 | 49,4–65,8 |
| Гиподинамия, % | 32,9 | 25,4–41,0 |
| Курящие, % | 19,5 | 13,4–26,7 |
| Анамнез COVID-19, % | 48,3 | 40,1–56,6 |
| САД по СМП, Me (мм рт. ст.) | 143,0 | 125,0–170,0 |
| ДАД по СМП, Me (мм рт. ст.) | 80,0 | 75,0–100,0 |
| САД на момент включения в исследование, Me (мм рт. ст.) | 132,5 | 122,5–142,5 |
| ДАД на момент включения в исследование, Me (мм рт. ст.) | 74,0 | 67,5–79,6 |
| СКФ, M ± SD (мл/мин/1,73 м²) | 87,6 ± 21,8 | 84,0–91,2 |
| ОХС, M ± SD (ммоль/л) | 5,4±1,5 | 5,1–5,6 |
| ХС-ЛПНП, M ± SD (ммоль/л) | 3,4±1,3 | 3,2–3,6 |
| ХС-ЛПВП, Me (ммоль/л) | 1,3 | 1,0–1,5 |
| Триглицериды, Me (ммоль/л) | 1,4 | 0,8–1,9 |
| МК, M ± SD (мкмоль/л) | 345,1±86,1 | 327,9–362,3 |
| Глюкоза, Me (ммоль/л) | 5,7 | 5,0–7,0 |
Также были проанализирован данные догоспитального гипертензивного анамнеза, которые представлены в табл. 2.
Таблица 2
Догоспитальный гипертензивный анамнез включенных в исследование пациентов
Примечание: АГТ – антигипертензивная терапия, АД – артериального давление.
| Показатель | Категории | Абс. | % | 95% ДИ |
| Назначение АГТ | АГТ не назначалась | 41 | 27,3 | 20,4–35,2 |
| АГТ назначалась | 109 | 72,7 | 64,8–79,6 | |
| Частота контроля АД | не контролировал | 24 | 16,0 | 10,5–22,9 |
| 1–2 раза в месяц | 25 | 16,7 | 11,1–23,6 | |
| 3 и более в месяц | 9 | 6,0 | 2,8–11,1 | |
| не чаще одного раза в неделю | 14 | 9,3 | 5,2–15,2 | |
| 1–2 раза в неделю | 19 | 12,7 | 7,8–19,1 | |
| 3 и более раз в неделю | 24 | 16,0 | 10,5–22,9 | |
| ежедневно | 35 | 23,3 | 16,8–30,9 | |
| Прием АГТ | АГТ не принимал | 18 | 16,5 | 10,1–24,8 |
| АГТ принимал | 91 | 83,5 | 75,2–89,9 | |
| Прием АГТ постоянно или по потребности (регулировал дозу) | не регулярно/корректировал дозу | 18 | 19,8 | 12,2–29,4 |
| принимал фиксированную дозу | 73 | 80,2 | 70,6–87,8 | |
| Частота повышения АД выше целевого значения | никогда | 1 | 1,1 | 0,0–6,0 |
| 1–2 раза в месяц | 27 | 29,7 | 20,5–40,2 | |
| 3 и более раз в месяц | 19 | 20,9 | 13,1–30,7 | |
| не чаще одного раза в неделю | 10 | 11,0 | 5,4–19,3 | |
| 1–2 раза в неделю | 7 | 7,7 | 3,1–15,2 | |
| 3 и более раз в неделю | 15 | 16,5 | 9,5–25,7 | |
| ежедневно | 12 | 13,2 | 7,0–21,9 | |
| Сообщал ли лечащему врачу о недостижении целевого АД | не сообщал врачу о недостижении целевого АД | 55 | 60,4 | 49,6–70,5 |
| сообщал врачу о недостижении АД | 36 | 39,6 | 29,5–50,4 |
При анализе эффективности коррекции АГ до наступления сердечно-сосудистого события установлено, что у 27,3% пациентов (n = 41) не предпринималась попытка медикаментозной коррекции АГ. В этой когорте лечение АГ либо не рекомендовалось лечащим врачом, либо пациент не обращался за медицинской помощью. 38,7% пациентов (n = 58) самостоятельно контролировали уровень АД реже 1 раза в неделю, 16% (n = 24), несмотря на рекомендации, не принимали антигипертензивную терапию. Среди лиц, которым была назначена антигипертензивная терапия на амбулаторном этапе, принимали терапию 83,5% пациентов, из них 19,8% (n = 18) рекомендованное лечение использовали нерегулярно либо самостоятельно корректировали дозировки препаратов без обращения к врачу. Всего у одного пациента отмечено достижение стойкого целевого показателя АД. И только 36,9% (n = 36) пациентов сообщали лечащему врачу о недостижении целевых показателей АД.
Предварительные результаты анализа и оценки догоспитального контроля АД у пациентов очень высокого сердечно-сосудистого риска показали, что АГ является одним из ключевых факторов риска наступления сердечно-сосудистых событий, эффективная коррекция которой значимо снижает риск прежде-временной смертности от БСК. В исследовании продемонстрированы недостаточный контроль данного ФР на амбулаторном этапе и низкая мотивация пациентов относительно необходимости контроля АД. Поиск эффективных способов контроля АД, достижение и удержание целевых показателей в реальной клинической практике, в том числе с использованием новых технологий, остается актуальной проблемой эффективного диспансерного наблюдения.
Главной ценностью представленного наблюдательного исследования является получение информации об особенностях контроля АД при артериальной гипертензии у жителей Приморского края с очень высоким сердечно-сосудистым риском, оценка соответствия проводимого лечения актуальным клиническим рекомендациям, а также оценка влияния дистанционного мониторирования артериального давления на приверженность, эффективности антигипертензивной терапии и, таким образом, снижение риска развития сердечно-сосудистых событий.
Конфликт интересов: авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.
Источник финансирования: исследование выполнено в рамках программы развития «Приоритет-2030».
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования – НВА, БДЮ, ЛСВ, КСВ
Сбор и обработка материала – БДЮ, КНМ, ЯВФ, БДС, НДА, ПДС
Статистическая обработка – БДЮ, ЯВФ, БЛС
Написание текста – БДЮ, КНМ
The authors declare that there are no conflicts of interest present.