Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в мире - методологические подходы
Аннотация
Безопасность лекарственных средств является актуальной проблемой в современном мире. Международная система мониторинга безопасности лекарственных средств основывается на методе спонтанных сообщений, позволяющем создавать базы данных, и с помощью статистических методов выявлять сигналы, соответствующие новым нежелательным лекарственным реакциям. Этой системы придерживаются все страны мира, но организационные особенности могут различаться. В Евросоюзе детально прописаны обязанности держателей регистрационных удостоверений по мониторингу безопасности каждой субстанции, но не каждого торгового наименования. В США, как и в России, осуществляется мониторинг отдельных серий лекарственных средств с целью возможного выявления некачественного продукта. Для повышения эффективности фармаконадзора проводится обучение врачей, используются общемедицинские базы данных для выявления сигналов, и другие. Важным аспектом является поддержка работы научно-исследовательских центров, занимающихся изучением различных мер безопасности лекарств. Особый подход необходим к организации фармаконадзора у беременных, где метод спонтанных сообщений не применим. Наиболее распространенными считаются методы регистров и проспективного неинтервенционного наблюдения. Для эффективной деятельности системы фармаконадзора необходима слаженная работа всех участников системы здравоохранения - пациентов, врачей, производителей лекарств, регуляторных органов, научно-исследовательских и образовательных центров.
Об авторе
К. А. Загородникова
Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова
Россия
Россия
Список литературы
1. Загородникова К.А., Бурбелло А.Т., Покладова М.В. Безопасность лекарств и фармаконадзор у беременных - от «талидомидовой трагедии» до наших дней // Ремедиум. 2012. № 8. С. 15-22.
2. Колбин А.С., Загородникова К.А., Бурбелло А.Т. Фармаконадзор в Российской Федерации и в объединенной Европе в свете новой директивы Евросоюза, ждут ли нас изменения? // Ремедиум. 2012. № 8. С. 8-14.
3. Мурашко М.А., Пархоменко Д.В., Асецкая И.Л. [и др.] Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении // Вестник Росздравнадзора. 2014. № 3. С. 54-61.
4. О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов: приказ МЗ РФ № 494 от 22.10.2003 г.
5. Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «клиническая фармакология»: приказ МЗ РФ № 575н от 02.11.2012 г.
6. Основные задачи Центра экспертизы безопасности лекарственных средств. ФГБУ НЦЭСМП Минздрава. URL: http://www.regmed.ru/fnz/Default.aspx (дата обращения: 05.01.2015).
7. Ткачева О.Н., Бевз А.Ю., Ушкалова Е.А., Чухарева Н.А. Первое всероссийское фармакоэпидемиологическое исследование «Эпидемиология использования лекарственных средств у беременных»: основные результаты // Акушерство и гинекология. 2011. № 4. С. 112-117.
8. Berlin C., Blanch C., Lewis D.J. [et al.] Are all quantitative postmarketing signal detection methods equal? Performance characteristics of logistic regression and Multi-item Gamma Poisson Shrinker // Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 2012. Vol. 21, No. 6. P. 622-630.
9. Biswas P Pharmacovigilance in Asia // J. Pharmacol. Pharmaco-ther. 2013. Vol. 4, Suppl. 1. P. S7-S19.
10. Center for Drug Safety Science. URL: https://www.liv.ac.uk/drug-safety (дата обращения: 06.01.2015).
11. Czeizel A.E., Métneki J., Béres J. 50 years of the Hungarian Congenital Abnormality Registry // Congenit. Anom. (Kyoto). 2014. Vol. 54, No. 1. P. 22-29.
12. Dal Pan G.J., Arlett PR. The US Food and Drug Administration -European Medicines Agency Collaboration in Pharmacovigilance: Common Objectives and Common Challenges // Drug Saf. 2015. Vol. 38, No. 1. P 13-15.
13. Directive 2012/26/EU of the European parlament and of the council. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2012_26/dir_2012_26_en.pdf (дата обращения: 06.01.2015).
14. Entezari-Maleki T., Taraz M., Javadi M.R. [et al.] A two-year utilization of the pharmacist-operated drug information center in Iran // J. Res. Pharm. Pract. 2014. Vol. 3, No. 4. P. 117-122.
15. Eudravigilance. Pharmacovigilance in the Euroopean economic area. URL: https://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm (дата обращения: 04.01.2014).
16. Gerritsen R., Faddegon H., Dijkers F. [et al.] Effectiveness of pharmacovigilance training of general practitioners: a retrospective cohort study in the Netherlands comparing two methods // Drug Saf. 2011. Vol. 34, No. 9. P. 755-762.
17. Good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment. URL: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm071696.pdf (дата обращения: 06.01.2015).
18. Koren G., Bozzo P. Cost effectiveness of teratology counseling -the Motherisk experience // J. Popul. Ther. Clin. Pharmacol. 2014. Vol. 21, No. 2. P. e266-e270.
19. Li D.Q., Kim R., McArthur E. [et al.] Risk of adverse events among older adults following co-prescription of clarithromycin and statins not metabolized by cytochrome P450 3A4 // Can. Med. Assoc. J. 2014. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.amjcard.2014.12.009.
20. Lopez-Gonzalez E., Herdeiro M.T., Pineiro-Lamas M., Figueiras A. Effect of an educational intervention to improve adverse drug reaction reporting in physicians: A cluster randomized controlled trial // Drug Saf. 2014. PmID: 25537234 [PubMed - as supplied by publisher].
21. Mcbride W.G. Thalidomide and congenital abnormalities // Lancet. 1961. Vol. 278. P 7216-1358.
22. Miguel A., Azevedo L.F., Lopes F. [et al.] Methodologies for the detection of adverse drug reactions: comparison of hospital databases, chart review and spontaneous reporting // Pharma-coepidemiol. Drug Saf. 2013. Vol. 22, No. 1. P. 98-102.
23. Nordeng H., Ystrøm E., Einarson A. Perception of risk regarding the use of medications and other exposures during pregnancy // Eur. J. Clin. Pharmacol. 2010. Vol. 66, No. 2 P. 207-214.
24. Schaefer C. Drug safety in pregnancy: utopia or achievable prospect? Risk information, risk research and advocacy in Teratology Information Services // Congenit. Anom. (Kyoto). 2011. Vol. 51, No. 1. P. 6-11.
25. Schuemie M.J., Gini R., Coloma PM. Replication of the OMOP experiment in Europe: evaluating methods for risk identification in electronic health record databases // Drug Saf. 2013. Vol. 36, Suppl. 1. P. S159-S169.
26. Stoll S. Paul Martini’s methodology of therapeutic investigation, 1932 // JRSM. 2009. Vol. 102, No. 11. P. 493-495.
27. Sultana J., Cutroneo P, Trifirò G. Clinical and economic burden of adverse drug reactions // J. Pharmacol. Pharmacother. 2013. Vol. 4, Suppl. 1. P S73-S77.
28. The importance of pharmacovigilance. URL: http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/a75646.pdf (дата обращения: 28.12.2014).
29. Uppsala Monitoring Centre - who-umc.org. URL: http://www.who-umc.org (дата обращения: 04.01.2015).
30. Venulet J., Helling-Borda M. WHO’s international drug monitoring--the formative years, 1968-1975: preparatory, pilot and early operational phases // Drug Saf. 2010. Vol. 33, No. 7. P e1-e23.
31. Wallerstedt S.M., Brunlöf G., Sundström A. Rates of spontaneous reports of adverse drug reactions for drugs reported in children: a cross-sectional study with data from the Swedish adverse drug reaction database and the Swedish Prescribed Drug Register // Drug Saf. 2011. Vol. 34, No. 8. P 669-682.
32. World Health Assembly 20 WHO pilot research project for international monitoring of adverse reaction to drugs. 1967. URL: http://www.who.int/iris/handle/10665/89523 (дата обращения: 12.12.2014).
Для цитирования:
Загородникова К.А. Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в мире - методологические подходы. Тихоокеанский медицинский журнал. 2015;(1):11-15.
For citation:
Zagorodnikova K.A. Organization of pharmacovigilance in the world -methodological approaches. Pacific Medical Journal. 2015;(1):11-15. (In Russ.)
Просмотров: 47
Послать статью по эл. почте 