Проведение дистанционного мониторирования артериального давления у жителей Приморского края с очень высоким сердечно-сосудистым риском: обоснование, цели и дизайн исследования

Кардиоваскулярная патология уверенно занимает лидирующую позицию в структуре смертности и утрате трудоспособности взрослого населения России. В связи с этим приоритетной задачей национальных проектов «Здравоохранение» и «Продолжительная и активная жизнь» декларировано снижение смертности от болезней системы кровообращения (БСК) [1].

Одним из основных способов снижения сердечно-сосудистого риска на индивидуальном уровне является своевременное выявление факторов риска (ФР) БСК и дальнейшая, при необходимости пожизненная, их коррекция, так называемая «концепция высокого риска» [2]. Особое внимание уделяется пациентам очень высокого сердечно-сосудистого риска, имеющим более значимые шансы повторных сердечно-сосудистых событий [2][3][4][5].

Значимым ФР развития повторных сердечно-сосудистых событий является артериальная гипертония (АГ) [3–5]. Достижение целевых значений артериального давления рассматривается в качестве ключевого прогностического фактора снижения смертности в группе лиц с БСК.

В отечественной медицине надежным и проверенным временем инструментом для своевременного выявления пациентов высокого кардиоваскулярного риска и его коррекции является диспансерное наблюдение, ключевой задачей которого является достижение целевого артериального давления (АД) в течение не более 3 месяцев от начала терапии [2].

Современные протоколы организации диспансерного наблюдения для достижения поставленных задач могут включать различные технологические решения. В настоящее время активно разрабатываются и внедряются в клиническую практику методы и системы оказания помощи пациентам с АГ, направленные на повышение эффективности лечения и снижение социально-экономических потерь. В качестве одного из таких подходов Российское кардиологическое общество предлагает метод дистанционного мониторирования артериального давления (ДМАД) [6–8].

В условиях высокой распространенности АГ повсеместное применение технологий дистанционного мониторирования АД может повысить экономическое бремя для медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи, увеличить нагрузку на лечащего врача в связи с возрастанием объема телефонных контактов врач – пациент [9][10]. Стоит отметить, что имеющаяся информация по анализу эффективности ДМАД для контроля АД отличается противоречивостью. Ряд авторов указывают на недостаточную результативность ДМАД в достижении целевых показателей АД в различных популяциях [11][12]. Не показаны также однозначные преимущества ДМАД для достижения контроля АД у лиц, проживающих в городской местности [13].

Безусловно, для оценки эффективности предлагаемых стратегий в реальной клинической практике требуются качественные эпидемиологические данные. Любое наблюдательное исследование можно использовать как источник эпидемиологических данных для оценки соответствия проводимого обследования и лечения клиническим рекомендациям и критериям качества медицинской помощи. Опубликованные ранее исследования по дистанционному мониторированию артериального давления (ДМАД) с использованием телемедицинских технологий немногочисленны, характеризуются относительно небольшими размерами выборки и отсутствием распределения пациентов по степени риска развития сердечно-сосудистых событий, как осложнений АГ [5–7]. Было спланировано одноцентровое проспективное наблюдательное исследование, цель которого – изучение эффективности дистанционного мониторирования артериального давления в организации диспансерного наблюдения пациентов трудоспособного возраста очень высокого сердечно-сосудистого риска. На первом этапе реализации цели предстояло собрать и описать исходные клинические и демографические характеристики пациентов очень высокого сердечно-сосудистого риска. В последующем планируется анализ факторов риска, эффективности проводимой антигипертензивной терапии, а также оценка эффективности используемой в исследовании программы по дистанционному мониторированию артериального давления (ДМАД) в достижении приверженности пациентов к лечению и, в конечном счете, снижению риска развития неблагоприятных исходов заболевания.

Дизайн исследования

Одноцентровое проспективное наблюдательное исследование было выполнено в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) и принципами Хельсинкской декларации и было одобрено на заседании локального независимого междисциплинарного комитета по этике (протокол № 8 от 08.04.2024 г.) ФГБОУ ВО ТГМУ Минздрава России. Дизайн исследования представлен на рисунке.

Популяция исследования

Отбор пациентов проводился в университетской клинике ФГБОУ ВО ТГМУ Минздрава России, созданной на базе КГБУЗ «Владивостокская клиническая больница № 1».

В исследование включались лица трудоспособного и старшего трудоспособного возраста 18–75 лет, жители Приморского края с очень высоким сердечно-сосудистым риском, подписавшие добровольное информированное согласие для участия

Критериями включения в исследование являлись возраст 18–75 лет на момент включения в исследование; подписанное и датированное до включения в исследование письменное информированное согласие в соответствии с требованиями международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) и местным законодательством; наличие установленного диагноза «гипертоническая болезнь» III стадии согласно классификации Российского кардиологического общества [3]; наличие одного из ассоциированных с гипертонической болезнью заболеваний (инфаркт миокарда любого типа или нестабильная стенокардия с подтверждением атеросклеротического поражения коронарных артерий методом коронарографии; острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), подтвержденное мультиспиральной компьютерной томографией (МСКТ) головного мозга (в т. ч. транзиторная ишемическая атака).

Критерии исключения из исследования: отказ пациента от проведения исследования; возраст моложе 18 лет или старше 75 лет; наличие грубой неврологической патологии, препятствующей реализации метода дистанционного мониторирования АД самостоятельно; анемия тяжелой степени (уровень гемоглобина ниже 70 г/л); хроническая болезнь почек 4–5-й стадии (СКФ менее 30 мл/мин/1,73м³ по формуле CKD-EPI); злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами; наличие на момент исследования острого инфекционного заболевания, септического процесса; наличие злокачественного новообразования любой локализации на стадии диагностики, в процессе лечения либо в течение года после завершения лечения, а также подозрение на лимфо- или миелопролиферативное заболевание системы крови.

У всех пациентов регистрировался уровень АД на этапе скорой медицинской помощи, на момент включения в исследование оценивались пищевые привычки, статус курения, физическая активность с применением международного опросника физической активности IPAQ. В первый день госпитализации проводилось исследование клинического анализа крови, показателей общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеидов высокой и низкой плотности (ХС-ЛПВП и ХС-ЛПНП соответственно), креатинина с расчетом скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле CKD-EPI, глюкозы, фибриногена. Всем пациентам выполнялась эхокардиография (ЭхоКГ). Диагноз острого коронарного синдрома подтверждался данными клинической картины, электрокардиографии, определением уровня тропонина I количественным методом, а также проведением инвазивной коронароангиографии. Диагноз ОНМК/транзиторной ишемической атаки подтверждался данными неврологического осмотра и мультиспиральной компьютерной томографии.

Всем пациентам проводилось дистанционное мониторирование АД в течение 12 недель любым удобным для пациента метода: телефонный сбор данных путем роботизированного обзвона, самостоятельное введение данных в телефонное приложение либо путем передачи данных с автоматического тонометра в телефонное приложение с помощью Bluetooth.

Полученные в ходе клинического обследования данные вносились в специально разработанные электронные индивидуальные регистрационные карты на  основании первичной медицинской документации с целью создания единой базы для дальнейшего статистического анализа.

Статистические методы

Статистическая обработка результатов проводилась на предмет соответствия нормальному распределению. Количественные показатели, имеющие нормальное распределение, описывались с помощью средних арифметических величин (M) и стандартных отклонений (SD), границ 95% доверительного интервала (95% ДИ), при отсутствии нормального распределения с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1–Q3). Сравнение трех и более групп по количественному показателю, имеющему нормальное распределение, выполнены с помощью однофакторного дисперсионного анализа, апостериорные сравнения проводились с помощью критерия Тьюки (при условии равенства дисперсий), при отличии от нормального – с помощью критерия Краскела – Уоллиса, апостериорные сравнения – с помощью критерия Данна с поправкой Холма. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполнено с помощью U-критерия Манна – Уитни. Сравнение процентных долей при анализе многопольных таблиц сопряженности – с помощью критерия χ² Пирсона. Апостериорные сравнения выполнялись с помощью критерия χ² Пирсона с поправкой Холма. Направление и теснота корреляционной связи между двумя количественными показателями оценивались с помощью коэффициента ранговой корреляции Спирмена (при распределении показателей, отличном от нормального). Различия признавались статистически значимыми при p < 0,05.

Текущий статус исследования

В настоящее время завершен набор всех пациентов, продолжается проспективное наблюдение участников исследования, процесс валидации и анализ всех полученных данных для реализации основных целей исследования. Из 150 включенных в исследование пациентов 46 (30,9%) имели в анамнезе ОКС и 36 пациентов (24,2%) перенесли ОНМК или ТИА, что позволило выделить их в группу очень высокого риска. Исходные характеристики включенных в исследование пациентов приведены в табл. 1.

Также были проанализирован данные догоспитального гипертензивного анамнеза, которые представлены в табл. 2.

Обсуждение полученных результатов

При анализе эффективности коррекции АГ до наступления сердечно-сосудистого события установлено, что у 27,3% пациентов (n = 41) не предпринималась попытка медикаментозной коррекции АГ. В этой когорте лечение АГ либо не рекомендовалось лечащим врачом, либо пациент не обращался за медицинской помощью. 38,7% пациентов (n = 58) самостоятельно контролировали уровень АД реже 1 раза в неделю, 16% (n = 24), несмотря на рекомендации, не принимали антигипертензивную терапию. Среди лиц, которым была назначена антигипертензивная терапия на амбулаторном этапе, принимали терапию 83,5% пациентов, из них 19,8% (n = 18) рекомендованное лечение использовали нерегулярно либо самостоятельно корректировали дозировки препаратов без обращения к врачу. Всего у одного пациента отмечено достижение стойкого целевого показателя АД. И только 36,9% (n = 36) пациентов сообщали лечащему врачу о недостижении целевых показателей АД.

Предварительные результаты анализа и оценки догоспитального контроля АД у пациентов очень высокого сердечно-сосудистого риска показали, что АГ является одним из ключевых факторов риска наступления сердечно-сосудистых событий, эффективная коррекция которой значимо снижает риск прежде-временной смертности от БСК. В исследовании продемонстрированы недостаточный контроль данного ФР на амбулаторном этапе и низкая мотивация пациентов относительно необходимости контроля АД. Поиск эффективных способов контроля АД, достижение и удержание целевых показателей в реальной клинической практике, в том числе с использованием новых технологий, остается актуальной проблемой эффективного диспансерного наблюдения.

Главной ценностью представленного наблюдательного исследования является получение информации об особенностях контроля АД при артериальной гипертензии у жителей Приморского края с очень высоким сердечно-сосудистым риском, оценка соответствия проводимого лечения актуальным клиническим рекомендациям, а также оценка влияния дистанционного мониторирования артериального давления на приверженность, эффективности антигипертензивной терапии и, таким образом, снижение риска развития сердечно-сосудистых событий.

Конфликт интересов: авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Источник финансирования: исследование выполнено в рамках программы развития «Приоритет-2030».

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования – НВА, БДЮ, ЛСВ, КСВ

Сбор и обработка материала – БДЮ, КНМ, ЯВФ, БДС, НДА, ПДС

Статистическая обработка – БДЮ, ЯВФ, БЛС

Написание текста – БДЮ, КНМ